前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。2009年我国通过的《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》表示将在三年内累计投入8500亿元用于医疗改革，这将加速医疗器械行业市场的迅猛增长。目前我过医疗装备行业技术水平较低，产值只占世界的3%，不论是产能还是研发都远不能满足市场的需求。同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，大部分属于中低端产品，技术不足、稳定性欠佳等问题成为制约其发展的瓶颈 。 面对新一轮医改带来的机遇与挑战，山东新华医器械股份有限公司作为国家消毒灭菌设备的龙头企业努力掌握关键技术、提高核心竞争力，其自主设计研发的各类大中型灭菌柜200多个品种,年产量3000多台，占中国市场的60%以上，其中大型水浴灭菌柜约占90%，新华医疗满足GMP认证的大型灭菌柜不但满足国内医疗器械市场的需求，而且在国际市场取得了良好的口碑。目前产品已大量替代了进口，并越来越多的销往世界各地。 新华医疗是集产品设计、研发、生产、销售于一体的大型综合性企业，消毒灭菌、制药设备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。做为中国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，新华医疗是国家科委命名的“国家消毒灭菌设备研制中心”，制药用水浴灭菌器已达国际先进的技术水平。 制药设备现状 我国制药灭菌设备工业由于起步较晚，和国外的同类产品相比还存在一定的差距，特别是在一些高端产品上，技术和理念较为落后、创新力度不够。此外，根据节约型社会的发展趋势，药品的新包装形式不断出现，其灭菌工艺也需要更新或改进，也对国内的灭菌设备生产企业提出了新的要求。 面对新的市场需求，国内一些灭菌设备生产企业引进先进的加工制造及检测设备，保证灭菌设备零部件的加工质量。为了保证灭菌柜主体和密封门的焊接质量，新华医疗器械股份有限公司采用了机器人焊接技术，并使用内窥镜检测仪检测灭菌柜管路的焊接效果。
此外，经过十几年的发展和进步，制药企业和药机企业都已接受GMP认证的理念，对灭菌设备的验证也提高了认识。国内灭菌设备的验证文件由最初的压力容器资料和简单的使用说明书发展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安装手册，操作手册，维修手册，软件安装手册，外购配置清单及外购件的使用说明书，过程控制文件，压力容器资料等。 GMP认证规范 GMP《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，可以最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量。目前我国制药企业申请的国际GMP认证主要包括：美国FDA、澳大利亚TGA和欧盟的GMP认证。 在医药制造领域，有很多内容需要验证，比如：仪表、系统清洁、灭菌等等。验证的目的是建立“文档化证据”，提供高可信度的保证，使设备的所有部分在生产线上都能够可靠的工作，GMP认证可以帮助制药企业实现快速有效的系统验证。 GAMP（优良自动化生产规范）指南在GMP的基础上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，突出了系统集成寿命的周期验证，成为制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。